چرا شرکت های داروسازی عجله می کنند تا داروهای کتامین را به بازار عرضه کنند؟

کتامین خود را چگونه دوست دارید؟ به شکل قرص یا یک لایه نازک که در دهان شما ذوب می شود؟ به صورت اسپری بینی ارائه می شود یا همراه با یک داروی سرطان برای طولانی شدن اثرات ضد افسردگی؟

در هجوم طلا که به دلیل غیرت باورنکردنی دولت ترامپ برای درمان های روانگردان تجربی، بیش از ده ها شرکت در حال توسعه محصولاتی مبتنی بر کتامین هستند، داروی بیهوشی عمومی که در سال های اخیر به یک درمان محبوب برای بیماری های روانی تبدیل شده است. (و متأسفانه یک داروی تفریحی در همه جا حاضر است.)

این شرکت‌ها به دنبال ثروتی هستند که جانسون اند جانسون از آن برخوردار است، که انتظار می‌رود امسال ۲.۳ میلیارد دلار از داروی پرفروش Spravato، اسپری بینی کتامین مانندی که برای درمان افسردگی و افکار خودکشی استفاده می‌شود، کسب کند.

تا کنون، اسپراواتو تنها درمان روانگردان موجود در بازار است که توسط سازمان غذا و دارو تایید شده است.

از زمانی که کتامین حفاظت از حق اختراع خود را چندین دهه پیش از دست داد، بسیاری از شرکت‌ها به چیزی که به عنوان تغییر کاربری دارو شناخته می‌شود، پرداخته‌اند، یک رویکرد بالقوه سودآور برای یافتن کاربردهای جدید برای داروهای قدیمی.

استفاده مجدد به طور چشمگیری زمان و هزینه مربوط به کشف یک ترکیب درمانی کاملاً جدید و تعیین ایمن و مؤثر بودن آن را کاهش می دهد. حمایت های اعطا شده توسط F.D.A. اساساً به متقاضی چندین سال انحصار نسبت به ترکیب بازسازی شده خود می دهد.

گاهی اوقات فقط قرار دادن یک داروی قدیمی در یک بسته جدید است.

Ketafree را که توسط شرکت NRx Pharmaceuticals توسعه یافته است، مصرف کنید. Ketafree اساساً کتامین بدون کلرید بنزتونیم یا BZT است که در ده‌ها محصول استفاده می‌شود.

این شرکت یک رویکرد غیرمعمول و دو جانبه را دنبال می کند که امیدوار است Ketafree را نسبت به رقبای بالقوه برتری دهد.

در دادخواستی که سال گذشته ارائه شد، NRx از F.D.A خواست. با این استدلال که BZT برای سلامتی انسان خطرناک است، عرضه کتامین در کشور را ممنوع کرد. تقریباً تمام کتامین حاوی ماده نگهدارنده است و این شرکت گزارش سم شناسی ارائه کرده است که می گوید ممکن است برای بیماران مضر باشد.

اما در اقدامی جداگانه، NRx همچنین درخواستی را برای دریافت تاییدیه FDA برای Ketafree، که کتامین عمومی را در یک ویال تخصصی بسته بندی می کند، ارائه کرد که به آن اجازه می دهد بدون مواد نگهدارنده استریل بماند.

Ketafree در حال حاضر در رقابت برای برنده شدن F.D.A رهبری گروه را بر عهده دارد. تایید NRx اخیراً گفته است که برنامه آن به سرعت در حال حرکت است به طوری که 5 میلیون دوز را در انتظار تجاری سازی سفارش داده است.

مدیران شرکت نگفته اند که قصد دارند چه میزانی را دریافت کنند. قیمت کتامین عمومی حدود یک دلار در هر دوز است.

تلاش جسورانه NRx برای تصاحب بازار 750 میلیون دلاری کتامین زنگ خطری را در میان ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی برانگیخته است، که می‌گویند این گامبیت، در صورت موفقیت‌آمیز، می‌تواند زمینه‌های بیهوشی و داروهای روان‌گردان را با افزایش چشمگیر قیمت پایه دارویی متحول کند.

این دارو که عمدتاً در چین و هند تولید می شود، در حال حاضر در معرض کمبودهای دوره ای قرار دارد.

دکتر نیکلاس گراندمن، یکی از اعضای هیئت مدیره انجمن پزشکان، روان درمانگران و پزشکان کتامین آمریکا، می گوید: «کل این تلاش بسیار غیراخلاقی و یک پول درآوردن به نظر می رسد.

F.D.A. با استناد به سیاستی مبنی بر عدم بحث در مورد برنامه های معلق، از اظهار نظر خودداری کرد.

NRx تنها شرکتی نیست که تلاش می کند با قدرت کتامین مبارزه کند.

Solvonis Therapeutics به دنبال تاییدیه برای کتامین ساخته شده به عنوان یک فیلم نازک خوراکی برای درمان اختلال مصرف الکل است. Freedom Biosciences در حال توسعه یک داروی ضد افسردگی است که کتامین را با یک داروی 20 ساله سرطان کلیه ترکیب می کند تا طول مدت فواید کتامین را افزایش دهد.

Tasman Therapeutics در حال کار بر روی یک کتامین خوراکی با رهش طولانی برای درمان افسردگی است که می تواند به جای استفاده در مطب در خانه مصرف شود. و پس از سالها نشستن در حاشیه رونق روانگردان، بیگ فارما بالاخره وارد میدان شد.

الی لیلی اخیرا پیشنهادی 3.5 میلیارد دلاری برای خرید شرکت روانگردان AtaiBeckley و درمان افسردگی آن، یک توهم زا به نام DMT اعلام کرد.

سال گذشته، AbbVie اعلام کرد که 1.2 میلیارد دلار برای روانگردان جدیدی که توسط Gilgamesh Pharmaceuticals برای افسردگی ساخته شده است، به عنوان بخشی از همکاری برای توسعه سایر داروهای روانگردانی که این شرکت در دست تولید دارد، هزینه خواهد کرد.

جاناتان اسپورن، مدیر عامل گیلگمش، گفت: موج جدیدی از داروهای مرتبط با کتامین با ارائه نسخه‌های موثرتر و مقرون به صرفه‌تر از داروهای موجود که می‌توانند برای درمان طیف وسیع‌تری از بیماری‌های روانی مورد استفاده قرار گیرند، برای بیماران مفید خواهد بود.

او گفت داروی این شرکت، بلیکسپرودیل، که هنوز در مراحل اولیه آزمایشات بالینی است، برای کاهش قطع خواب ناشی از اسپراواتو و کتامین طراحی شده است. هدف این است که داروی جدید به طور ایمن در خانه و همچنین برای طیف وسیع تری از اختلالات افسردگی مصرف شود.

در صورت تایید، دکتر اسپورن گفت که بلیکسپرودیل جایگزین جذابی برای اسپراواتو خواهد بود که با اسپری بینی در مطب پزشک، گاهی یک یا دو بار در هفته تجویز می شود.

Spravato فقط برای درمان بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی که با حداقل دو داروی ضد افسردگی خوراکی تسکین نیافته اند یا افکار خودکشی دارند تأیید شده است.

شرکت های بیمه اکنون تا 1200 دلار در هر جلسه Spravato پرداخت می کنند. پرداخت اسپری بینی و دوره اجباری دو ساعته را پوشش می دهد.

تصور کنید که باید هر هفته به یک کلینیک بروید، روی بینی خود اسپری کنید و دو ساعت آنجا بنشینید؟ دکتر اسبورن پرسید. “ما فکر می کنیم محصول ما بهتر خواهد بود.”

از آنجایی که استفاده‌های غیرروانی کتامین توسط F.D.A تایید نشده است، اکثر بیمه‌گران تزریق کتامین را پوشش نمی‌دهند، که می‌تواند هزاران دلار برای هر جلسه در کلینیک‌های خصوصی هزینه داشته باشد و اغلب شامل گفتار درمانی می‌شود.

جاناتان سی جاویت، مدیر عامل NRx، گفت که تأییدیه نظارتی با باز کردن دریچه ای برای پوشش بیمه، دامنه درمانی کتامین را افزایش می دهد.

یک چشم پزشک با آموزش، فقدان داده هایی را که BZT موجود در کتامین را با اثرات نامطلوب سلامتی در انسان مرتبط می کند، اذعان کرد. اما او گفت شواهد کافی وجود دارد مبنی بر اینکه این ماده نگهدارنده با استفاده مکرر می تواند مضر باشد.

وی خاطرنشان کرد: F.D.A. در سال 2019 BZT را در ضدعفونی‌کننده‌های دست بدون نسخه ممنوع کرد و نگرانی‌ها در مورد مواد نگهدارنده موجود در قطره‌های چشمی روان‌کننده باعث شد تا تولیدکنندگان استفاده از آن را در اکثر محصولات چشمی متوقف کنند.

دکتر جاویت گفت: «هیچ دلیلی برای داشتن ماده نگهدارنده سمی در این دارو وجود ندارد. وی گفت که این شرکت در انتظار تصمیم F.D.A است. در اوایل نوامبر

منتقدان خاطرنشان می کنند که BZT بیش از نیم قرن است که بدون هیچ مشکلی به عنوان یک نگهدارنده دارویی استفاده می شود و بعید است که مقدار کمی BZT در کتامین آسیبی ایجاد کند.

کریستین جاورسکی، روان‌درمانگری که روی آزمایش‌های بالینی که منجر به تایید اسپراواتو شد، کار می‌کرد، گفت که به بیماران دوز کافی برای آسیب رساندن BZT داده نمی‌شود. در هر صورت، چنین استفاده مزمن از کتامین بسیار خطرناک تر خواهد بود.

با این حال، ادعاهایی در مورد آسیب BZT ممکن است در مورد همدردی رابرت اف کندی جونیور، وزیر بهداشت، بیابد، که او نیز مدت‌ها بدون مدرک استدلال کرده است که نگهدارنده‌های اضافه شده به واکسن‌ها باعث اوتیسم می‌شوند.

آقای کندی، که کارنامه‌اش شامل F.D.A است، قهرمان پیشرو در تلاش‌ها برای سرعت بخشیدن به تأیید ترکیبات روانگردان است.

جاش هاردمن، بنیانگذار نشریه تجاری Psychedelic Alpha، گفت: «NRx مطمئناً از لحظه استفاده می کند.

کتامین برای اولین بار در دهه 1960 سنتز شد و به طور گسترده به عنوان بی حس کننده میدان جنگ در طول جنگ ویتنام مورد استفاده قرار گرفت.

اگرچه کتامین یک روانگردان کلاسیک مانند ال اس دی یا سیلوسایبین نیست، اما باعث ایجاد حالتی از گسستگی می شود که می تواند به برخی از بیماران کمک کند تا ترومای حل نشده را پردازش کنند.

درمانگران کتامین می گویند که مشاوره برای آماده سازی بیماران برای روز مصرف دارو و ادغام هر درس آموخته شده از جلسه، کلیدی برای مزایای ضد افسردگی این درمان است.

به همین دلیل، بسیاری از ارائه دهندگان در مورد محصول جدید داروهای کتامین در بازار سلامت روان ابراز نگرانی کرده اند، که تقریباً همه آنها برای تجویز بدون گفتگو درمانی طراحی شده اند – یک ویژگی صرفه جویی در هزینه که برخی نگران هستند مزایای درمانی آنها را کاهش دهد.

راکل بنت، روان درمانگر در کالیفرنیا که نزدیک به سه دهه با کتامین کار کرده است، می گوید: «تغییر روانی نیاز به کار روانی دارد و کتامین فقط کاتالیزوری است برای آنچه که باید اتفاق بیفتد تا بیماران بهتر شوند و سالم بمانند.

بیش از حد بحث کتامین یک نگرانی فزاینده در مورد شرکتی شدن سریع حوزه ای است که به ندرت یک دهه پیش وجود داشت.

F.D.A. در حال حاضر ده ها ترکیب روانگردان را ارزیابی می کند که بسیاری از آنها انواع داروهای موجود هستند که برای کاهش اثرات تغییردهنده ذهن آنها و رفع نیاز به گفتار درمانی پرهزینه اصلاح شده اند.

دکتر بنت، که کار خود را به عنوان یک پزشک غیرقانونی شروع کرد، به یاد می آورد که در سال 2015 زمانی که یک کنفرانس بین المللی برای تامین کنندگان کتامین ترتیب داد، از سوی روانشناسان دیگر مورد تمسخر قرار گرفت.

او گفت: «در آن زمان، اگر «کتامین» را در ایمیلی قرار می‌دادید، فیلتر می‌شد و در پوشه اسپم قرار می‌گرفت. اکنون همه و برادر مادرشان متخصص کتامین هستند. این یک شلاق فکری است و می ترسم در پایان برای بیماران وحشتناک باشد.”